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工艺设计是界定商业化刉™€ 工艺的‹zÕdЍåQŒ目的是设计适合可以始终如一地生产出½W¦合其质量属性äñ”品的日常商业化制造工艺ã€?
在此阶段ž®†徏立和捕获工艺知识与理解,¼‹®立生äñ”工艺òq¶徏立工艺控制策略。开发过½E‹中可以集中使用风险评估与管理ã€?
从äñ”品研发活动中获得的工è‰ÞZ¿¡息可在工è‰ø™®¾计阶ŒDµ应用。商品化刉™€ 设备的设计功能和局限应在工è‰ø™®¾计中予以考虑åQŒ不同组成批、生产操作ä�h员、环境条件、和‹¹‹量¾pȝ»Ÿ½{‰可能具有的对变异的预期作用也应予以考虑ã€?设计具备有效的工艺控制方法的高效工艺åQŒ有赖于获得的工艺知识和理解ã€?
实验设计åQˆDesign?of?Experiment,?DOEåQ‰研½IӞ¼Œ即通过揭示关系åQŒ包括多¿U�变异输入的多远ç›怺’作用åQˆ如åQŒ组份个性或工艺参数åQ‰以å�?qi¨¢ng)输出结果(如,中间产物、成品)(j¨ª)åQŒ有助于开发工艺知识。风险分析工具可用于甄选实验设计研½I¶的潜在变异以最大限度地减少开展的试验æ€ÀL•°åQŒ同时ä‹É获得的知识最大化ã€?
实验设计研究的结果能为组份质量、设备参数及(qi¨¢ng)中间产物质量属性的范围的徏立提供理由和依据ã€?通常åQŒ早期工è‰ø™®¾计不需要在cGMP条äšg下进行,但是åQŒ早期的工艺设计实验应依照可靠的¿U‘学æ–Ҏ(gu¨©)³•和原则进行,包括良好的文件管理规范ã€?