ï»?!DOCTYPE html>
打标工艺验证在执行前应进行适当的风险评伎ͼŒ以确定存在的风险炏V€?
如企业从生äñ”¾l�验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识åƈ有深åˆȝ�†解,打标工艺变更后或持箋工艺¼‹®认½{‰验证方式,¾l�风险评估后可进行适当的调整ã€?
对于既有产品生äñ”现场转移åQŒ打标生产工è‰ÞZ¸Ž控制必须½W¦合上市授权åQŒåƈ½W¦合当前对该产品¾cÕdž‹的许可标准。如果需要的话,应提交上市授权变更ã€?对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的äñ”品工艺验证,验证批的数目可以通过括号法减ž®‘ã€?
然而,现有的äñ”品知识,包括以前çš?span>打标工艺验证内容åQŒ应该是合适的。如果合理,不同的规根{€�批量和包装é‡?容器¾cÕdž‹的工艺验证的选择也可以ä‹É用括å�äh³•ã€?
æ€ȝš„来说规避风险˜q˜是需要ä�h为干预,成系¾lŸ的½Ž¡理和优¿U€负责的操作工能够规避觉大部分风险ã€?